Вход в аккаунт
Забыли пароль?

Соликамск

8 800 700-41-02

Найти

Войти

Меню

Закажите звонок

8 (964)2420-547 8 800 700-41-02(звонок по РФ бесплатный)

Задайте вопрос

Абакан
Алатырь
Алексин
Альметьевск
Ангарск
Арзамас
Артем
Архангельск
Астрахань
Ачинск
Балаково
Барнаул
Белгород
Белогорск
Бердск
Березники
Бийск
Благовещенск
Братск
Брянск
Бугуруслан
Бузулук
Великие Луки
Великий Новгород
Верхняя Салда
Владивосток
Волгоград
Волжск
Вологда
Воронеж
Воткинск
Гай
Горно-Алтайск
Данков
Дзержинск
Димитровград
Екатеринбург
Заречный
Зея
Златоуст
Иваново
Ижевск
Иркутск
Ишим
Йошкар-ола
Казань
Калининград
Калуга
Каменск-Уральский
Канаш
Кемерово
Киров
Кирово-Чепецк
Комсомольск-на-Амуре
Кондопога
Копейск
Костомукша
Кострома
Краснодар
Краснокаменск
Красноярск
Кузнецк
Курган
Курск
Кызыл
Ливны
Липецк
Магнитогорск
Медвежьегорск
Миасс
Москва
Мурманск
Мценск
Набережные Челны
Нарьян-Мар
Находка
Нефтеюганск
Нижневартовск
Нижнекамск
Нижний Новгород
Нижний Тагил
Николаевск-на-Амуре
Новодвинск
Новозыбков
Новокузнецк
Новокуйбышевск
Новомосковск
Новороссийск
Новосибирск
Новотроицк
Новочебоксарск
Новый Уренгой
Норильск
Ноябрьск
Омск
Орёл
Оренбург
Орск
Пенза
Первоуральск
Пермь
Петрозаводск
Петропавловск-Камчатский
Прокопьевск
Псков
Райчихинск
Ростов-на-Дону
Рубцовск
Рязань
Салават
Салехард
Самара
Санкт-Петербург
Саранск
Сарапул
Саратов
Свободный
Северодвинск
Северск
Сегежа
Смоленск
Советск
Соликамск
Сортавала
Сочи
Ставрополь
Старый Оскол
Стерлитамак
Сургут
Сызрань
Сыктывкар
Тамбов
Тверь
Тобольск
Тольятти
Томск
Тула
Тында
Тюмень
Улан-Удэ
Ульяновск
Уссурийск
Уфа
Хабаровск
Ханты-Мансийск
Чебоксары
Челябинск
Череповец
Черняховск
Чита
Шадринск
Шимановск
Шумерля
Щекино
Энгельс
Южно-Сахалинск
Якутск
Ярославль
Я принимаю условия пользовательского соглашения и даю согласие на обработку персональных данных

Сертификация ISO 13485 ГОСТ Соликамск

Проведение сертификации по стандарту ГОСТ ISO 13485
Получить сертификат

Процедура представлена несколькими разновидностями, каждая из которых подтверждает соответствие стандартам качества, принятым на территории Российской Федерации. Вне зависимости от того, относится ли медицинская сертификация к оборудованию и изделиям или к специалистам, ее прохождение является обязательным с точки зрения законодательства. Игнорирование этого момента может привести к проблемам с контролирующими органами.

ПОЧЕМУ клиенты выбирают НАС?

Сертификаты медицинских специалистов

Сертификация медицинских специалистов проводится в соответствии с положениями, зафиксированными в указе Министерства Юстиции РФ от 29 марта 2013 года № 608. Такая процедура – это официальное подтверждение квалификации, теоретических знаний, а также практических навыков для осуществления самостоятельной деятельности в сфере медицины.

Сертификат ISO 13485

Для компаний, поставляющих на рынок изделия для медицинских целей, особенно важно доказать потребителю высокое качество своей продукции. Чтобы привести параметры медицинских изделий к единым нормативам, Международной организацией по сертификации (ISO) был разработан единый стандарт ИСО 13485. Он содержит в себе основные требования к СМК (система менеджмента качества) для следующих предприятий:

  • производители изделий для использования в медицине;
  • компании, предлагающие услуги по обслуживанию, разработке мед.изделий и т.д.;
  • организации, внедряющие стандарт ISO 14971 (основан на концепции возможного риска медицинских изделий).

В нашей стране аналогом международного стандарта ISO 13485 стал ГОСТ Р ИСО 13485, действующий с начала лета 2018-го.

Требования стандарта ИСО 13485

При разработке стандарта ИСО 13485 использовался ISO 9001:2008. В основе системы стандартизации для производителей мед.изделий лежит несколько основных принципов:

  • чёткая ориентированность на потребности потребителя;
  • лидерская роль руководителя;
  • системный подход к внедрению СМК;
  • развитие и постоянное улучшение;
  • вовлечение всех сотрудников в работу по внедрению стандарта;
  • взаимовыгодное сотрудничество с поставщиками материалов и т.д.

Главная причина введения стандарта – это стремление руководства предприятия продемонстрировать свои возможности производить медицинские изделия и обеспечивать их обслуживание на должном уровне, то есть в полном соответствии с требованиями и ожиданиями потребителя.

Сертификация медицинского оборудования и изделий

Для получения сертификата необходимо иметь:

  • документы о регистрации в Росздравнадзоре;
  • протокол о прохождении испытаний;
  • официальные документы самой компании;
  • официальную заявку на получение сертификата;
  • технический паспорт изделий;
  • карту, где указан полный перечень реквизитов предприятия.
Преимущества сертификата ISO 13485

Получение описанного сертификата позволит компании на практике оценить следующие выгоды:

  • Подтверждение соответствия мед.изделий требованиям закона и их безопасность находится на должном уровне.
  • Демонстрация всем заинтересованным в развитии предприятия сторонам способность его продукции удовлетворять требования потребительской аудитории.
  • Повышение конкурентоспособности и престижа предприятия в глазах потенциальных партнёров.
  • Укрепление положения на рынке, возможность выхода на международный уровень.
  • Значительное повышение шансов на выигрыш тендеров, в том числе государственных.

Наш многопрофильный центр предлагает услуги по сертификации всех предприятий, которым по роду деятельности рекомендуется внедрение стандарта ГОСТ Р ИСО 13485.

Все виды сертификации


Международная сертификация/сертификат CE/консалтинг ММКС


Напишите нам
Абакан
Алатырь
Алексин
Альметьевск
Ангарск
Арзамас
Артем
Архангельск
Астрахань
Ачинск
Балаково
Барнаул
Белгород
Белогорск
Бердск
Березники
Бийск
Благовещенск
Братск
Брянск
Бугуруслан
Бузулук
Великие Луки
Великий Новгород
Верхняя Салда
Владивосток
Волгоград
Волжск
Вологда
Воронеж
Воткинск
Гай
Горно-Алтайск
Данков
Дзержинск
Димитровград
Екатеринбург
Заречный
Зея
Златоуст
Иваново
Ижевск
Иркутск
Ишим
Йошкар-ола
Казань
Калининград
Калуга
Каменск-Уральский
Канаш
Кемерово
Киров
Кирово-Чепецк
Комсомольск-на-Амуре
Кондопога
Копейск
Костомукша
Кострома
Краснодар
Краснокаменск
Красноярск
Кузнецк
Курган
Курск
Кызыл
Ливны
Липецк
Магнитогорск
Медвежьегорск
Миасс
Москва
Мурманск
Мценск
Набережные Челны
Нарьян-Мар
Находка
Нефтеюганск
Нижневартовск
Нижнекамск
Нижний Новгород
Нижний Тагил
Николаевск-на-Амуре
Новодвинск
Новозыбков
Новокузнецк
Новокуйбышевск
Новомосковск
Новороссийск
Новосибирск
Новотроицк
Новочебоксарск
Новый Уренгой
Норильск
Ноябрьск
Омск
Орёл
Оренбург
Орск
Пенза
Первоуральск
Пермь
Петрозаводск
Петропавловск-Камчатский
Прокопьевск
Псков
Райчихинск
Ростов-на-Дону
Рубцовск
Рязань
Салават
Салехард
Самара
Санкт-Петербург
Саранск
Сарапул
Саратов
Свободный
Северодвинск
Северск
Сегежа
Смоленск
Советск
Соликамск
Сортавала
Сочи
Ставрополь
Старый Оскол
Стерлитамак
Сургут
Сызрань
Сыктывкар
Тамбов
Тверь
Тобольск
Тольятти
Томск
Тула
Тында
Тюмень
Улан-Удэ
Ульяновск
Уссурийск
Уфа
Хабаровск
Ханты-Мансийск
Чебоксары
Челябинск
Череповец
Черняховск
Чита
Шадринск
Шимановск
Шумерля
Щекино
Энгельс
Южно-Сахалинск
Якутск
Ярославль
Оставить
отзыв